重磅!《獸藥管理條例》最新修改5處

來源:國務院

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      為了依法推進簡政放權、放管結合、優化服務改革,國務院對取消和下放行政許可項目涉及的行政法規,以及實踐中不再適用的行政法規進行了清理,決定對7部行政法規的部分條款予以修改,對10部行政法規予以廢止。

      在國務院決定修改的行政法規中,《獸藥管理條例》修改共計5項,主要圍繞取消行政許可事項方面。

      將《獸藥管理條例》第八條第一款修改為:“研制新獸藥,應當在臨床試驗前向臨床試驗場所所在地省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門備案,并附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料。”

      第八條第一款原為:研制新獸藥,應當在臨床試驗前向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請,并附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料;省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內將審查結果書面通知申請人。

      第三十五條第二款修改為:“進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的獸藥的,中國境內代理機構憑進口獸藥注冊證書到口岸所在地人民政府獸醫行政管理部門辦理進口獸藥通關單。海關憑進口獸藥通關單放行。獸藥進口管理辦法由國務院獸醫行政管理部門會同海關總署制定。”

      第三十五條第二款原為:進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的獸用生物制品的,中國境內代理機構應當向國務院獸醫行政管理部門申請允許進口獸用生物制品證明文件,憑允許進口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫行政管理部門辦理進口獸藥通關單;進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的其他獸藥的,憑進口獸藥注冊證書到口岸所在地人民政府獸醫行政管理部門辦理進口獸藥通關單。海關憑進口獸藥通關單放行。獸藥進口管理辦法由國務院獸醫行政管理部門會同海關總署制定。

      第五十九條增加一款,作為第三款:“違反本條例規定,開展新獸藥臨床試驗應當備案而未備案的,責令其立即改正,給予警告,并處5萬元以上10萬元以下罰款;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。”

      第五十九條原文:違反本條例規定,獸藥安全性評價單位、臨床試驗單位、生產和經營企業未按照規定實施獸藥研究試驗、生產、經營質量管理規范的,給予警告,責令其限期改正;逾期不改正的,責令停止獸藥研究試驗、生產、經營活動,并處5萬元以下罰款;情節嚴重的,吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。違反本條例規定,研制新獸藥不具備規定的條件擅自使用一類病原微生物或者在實驗室階段前未經批準的,責令其停止實驗,并處5萬元以上10萬元以下罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。

      第七十條第一款修改為:“本條例規定的行政處罰由縣級以上人民政府獸醫行政管理部門決定;其中吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證,撤銷獸藥批準證明文件或者責令停止獸藥研究試驗的,由發證、批準、備案部門決定。”

      第七十條第一款原為:本條例規定的行政處罰由縣級以上人民政府獸醫行政管理部門決定;其中吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證、撤銷獸藥批準證明文件或者責令停止獸藥研究試驗的,由發證、批準部門決定。

      刪去第七十二條第七項中的“允許進口獸用生物制品證明文件”。

      第七十二條第七項原為:獸藥批準證明文件,是指獸藥產品批準文號、進口獸藥注冊證書、允許進口獸用生物制品證明文件、出口獸藥證明文件、新獸藥注冊證書等文件。


    (審核編輯: 錢濤)

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